Вплив клінічних досліджень на систему охорони здоров’я України під час війни: регуляторні зміни, організаційні інновації

Анотація

Актуальність проведення клінічних досліджень (КД) зумовлена їхньою ключовою роллю в розвитку сучасної медицини та охорони здоров’я.

Мета дослідження: узагальнити вплив КД на систему охорони здоров’я України в умовах повномасштабної війни, окреслити регуляторні трансформації, організаційні моделі продовження КД, виклики етики та безпеки, а також наслідки для доступу пацієнтів до інноваційних видів терапії й стійкості системи.

Матеріали та методи. У роботі використано методи аналітичного огляду наукових публікацій, міжнародних рекомендацій, нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України, а також звітів Державного експертного центру (ДЕЦ) МОЗ України. Джерела відбирали за критеріями актуальності (2020–2025), наявності даних щодо впливу кризових умов на клінічні дослідження та сфери їхнього застосування. Виконано наративний огляд нормативно-правових актів, аналітичних звітів ДЕЦ МОЗ України, документів Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency – EMA), Європейської комісії (European Commission / Ethics Committee), а також Групи координації клінічних досліджень (Clinical Trial Coordination Group – CTCG). Здійснено огляд публікацій у рецензованих журналах (The Lancet, JCO Global Oncology, Human Reproduction Update, Fertility and Sterility) та професійних звітів: Європейської онкологічної організації (European Cancer Organisation – ECO); Американського товариства клінічної онкології (American Society of Clinical Oncology); Міжнародної федерації товариств фертильності (International Federation of Fertility Societies – IFFS); Фонду ООН у галузі народонаселення (United Nations Population Fund – UNFPA).

Результати. Попри суттєве скорочення кількості активних КД у 2022–2023 рр., сектором здійснено певні кроки щодо адаптації завдяки прискореним експертизам, гармонізації порядку КД з європейськими вимогами, впровадженню ризик-орієнтованого та децентралізованого ведення, трансферу учасників і гнучкому моніторингу.

Висновки. Встановлено, що КД під час збройного конфлікту виконують подвійну роль: 1) забезпечують доступ пацієнтів до потенційно життєво необхідних втручань; 2) слугують драйвером регуляторної конвергенції та підвищення стійкості системи охорони здоров’я. У результаті проведеного огляду необхідні подальші кроки, що включають інституціоналізацію кризових протоколів, цифровізацію процедур, розвиток національної інфраструктури децентралізованих КД та міжнародну координацію даних.